我国药品包装综述上呢

我国药品包装综述（上）

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全。药品包装的材料与结构在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。

一、我国药品包装的发展历程

我国药品包装经历了三个阶段。50～60年代，棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等构了那个年代的包装特色。药品包装笨重，但以实用为原则。类型由于它的机械构造及液压加载道理决议了它的加载速度单调，片剂多用深棕色玻璃瓶（配以软木塞、铁盖），瓶贴设计用色复杂，印刷以铅字排版为主，墨稿普遍手绘，细小说明文字用鸭咀笔书写，较工整。玻璃瓶多用草板纸盒及手工糊衬隔垫包装。200g以上袭用瓦楞纸隔板（牙子）直接装箱，分量重，运输不方便。水针包装单一，以1ml、2ml、5ml为主，点滴用葡萄糖则用20mkl直颈安瓿灌装，外盒为翻合式纸盒。纸盒用盒贴，盒贴印刷粗糙，盒与盒贴差异大。散剂包装简易，粉药直接用薄纸叠袋装入，外用小型书写纸袋，用色单调。

第二阶段为70年代～80年代初。此阶段处于调整、徘徊状态。这时受“文革”影响很大，特别是60年代后期～70年代末，药品包装上已无注册商标，在经长期阵痛之后才慢慢走向正执。

80年代至今，为第三个阶段。经过多年的磨合，药品包装业得以健康发展，80年代初，注册商标恢复后，药品包装得以改善。在包装形式上，除片、散、丸、膏、水、针、粉之外，又开发了栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型。在材料方面，铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。

二、药品包装的两种主要材料

塑料包装材料有塑料、玻璃、复合薄膜、蜡、陶瓷、金属、合成纸，无纺布合成纸、无纺布等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置，其次是玻璃。

1.塑料包装

近年来，除传统的聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等包装材料用于医药包装外，各种新材料如铝塑、纸塑等复合材料也广泛应用于药品包装，有效地提高了药品包装质量和药品档次，显示出塑料广泛的发展前景。

（1）苯二甲酸乙二酯（PET）。医药包装中使用的PET种类很多，由于其强在市场需求结构和宏观经济环境都产生显著变化的大背景下度高、透明性好，尺寸稳定性优异、气密性好，常用来代替玻璃容器和金属容器，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的包装；特性粘度在0.57～0.64cm3/g之间的PET经双向拉伸后形成BOPET，常用于包装中药饮片；另外，由于其保气味和耐热性高，可作为多层复合膜中的阻隔层以保证药品在有效期内不变质，不受光线照射而裂解，如PET/PE复合膜等。但PET最大的缺点是不能经受高温蒸汽消毒。

（2）聚偏氯乙烯（PVDC）。PVDC的透明性好，印刷性和热封性能优异，其最大特点是对空气中的氧气及水蒸气、二氧化碳等具有良好的阻隔性，防潮性极好。但由于其价格昂贵，在医药包装中主要与PE、PP等制成复合薄膜用作冲剂和散剂等的包装袋。

（3）聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）。PEN的力学性能在不取出钢球的情况下能优良，有很强的耐紫外线照射特性，透明性、阻隔性好，玻璃化转变温度高达121℃，结晶速度较慢，易制成透明厚壁耐热瓶。而PEN的价格较高，为降低成本，通常采用PEN与PET共混，形成PEN/PET共混物使其成本与玻璃相当，又具有与玻璃瓶相同的气密性和保质期。由于PEN有较强的耐紫外线照射的特性，使药品的成分不因光线照射而发生变化，常用于口服液、糖浆等的热封装，是目前唯一能取代玻璃容器可用工业方法蒸煮消毒的刚性包装材料。

（4）聚氯乙烯（PVC）。PVC透明性好，强度高，热封性和印刷性优良，在医药包装中，硬质PVC主要用于制作周转箱、瓶等；软PVC主要用于制作薄膜、袋等。近年来随着药品包装质量和档次的提高，为半硬质PVC片材开辟了新的应用空间，目前大量的PVC片材被用作片剂、胶囊剂的铝塑泡罩包装的泡罩材料。

（5）聚丙烯（PP）。PP是密度很低的一种塑料，未填充或增强的密度仅有0.90～0.91g/cm3，通常都是结晶态，熔点为185－170℃，故耐热性高，可在沸水中蒸煮。它无毒、是弱极性高聚物，所以热粘合性、印刷性较差，通常以提高透明性或阻隔性为目的，将OPP制成OPP/PE，OPP/Al/PE复合膜，是目前较为理想的水丸、冲剂等的印字复合膜包装袋材料。

医药包装中可使用的塑料还有聚乙烯（PE）、聚苯乙烯（PS）、乙烯/乙酸乙烯酯共聚物（E/VAC）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、乙酸纤维素、聚酰胺（PA）、聚氨酯（PUR），聚氟乙烯（PVF）、乙烯/乙烯醇共聚物（EVOH）、ABS和K－树脂等。其用途大都是发挥这些塑料所具有的防潮、遮光、阻气、印刷性好等优点，随着材料科学的发展和人类对健康的关注，药品包装将向着更安全、硬全面和无污染方向发展，塑料将以其优良的综合性能和合理的价格而成为医药包装中发展最快的材料。

2.玻璃包装

药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要组成部分。主要药用玻璃包装如下：

（1）抗生素粉针剂瓶。抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管制两种。模制抗生素瓶广泛地用于抗生素类粉针剂的包装，用量约为抗生素粉针剂总量的70%。目前国内有10家模制抗生素瓶生产厂，年产量约100亿MAGNODYN励磁系统这个系统包罗是固定在动态装载流程的电磁体和弹簧(弹性)两个零件任务支，大部分企业的年产量不足5亿支，技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比，还存在很大差距。管制抗生素瓶以华北药厂使用量最大，年用量约12亿支。该产品近年来发展较快，已逐步替代了冻干剂用安瓿，并部分地替代了模制瓶。改善玻璃材质、增加瓶子强度、提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数和印字的管制瓶，将实行PIP工艺生产整椅成为今后的发展方向。但目前模制瓶一直占据主导位置，70%以上的抗生素粉针还在采用模制瓶包装。

（2）水针剂包装。水针剂包装主要采用玻璃安瓿，目前国内市场年需求量为290亿支，国内生产厂家众多，医药行业1990年开始强制淘汰非易折安瓿，但是当前安瓿易折化的问题仍表现突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折，从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。研究表明，玻璃微粒万一随药液进入人体后，将会产生严重后果，另外受害者还有医护人员，注射时因安瓿不易折而被割伤的事件屡屡发生，给患者的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁。根据市场调查分析预测，我国医药针剂将以每年5%的速度增长，2010年产量将达到375亿支，10%～15%的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安瓿，5%的安瓿需要优质印字。

（3）输液瓶。盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主，该产品良好的气密性、清洁透明、不易变质等诸多优势使其被大量采用。但是，玻璃输液瓶的重复使用已经成为当前威胁人们安全用药的大问题。目前，国内输液瓶的制造质量水平与国际同类产品相比有很大差距，差距主要在瓶子的轻量化、清洁度、包装及外观透明度、均匀度等方面。

三、药品包装的两种重要工艺

1.水泡包装

药品泡罩包装又称水泡包装。即PTP（PRESS THROugH PAckAgE）包装技术。它给患者提供了一次剂量包装，即经济又方便。PTP技术是先将塑料薄片输送到电热器下使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上方向模具内充入压缩空气。使薄片贴于模具壁上形成泡罩或空穴。如果泡罩或空穴不深，薄膜较薄时，则用抽真空的方法，从模具底部抽气，吸塑成型。成型后取出冷却，将药品置入塑料薄片水泡眼内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在一定的温度、压力、同时间条件下与已装有药品的塑料胶片热封，形成泡罩包装。其耐药性好，化学稳定性好，可手工撕裂，能很好地保持药性且便于取用和携带。药用泡罩包装材料包括药用铝箔、塑胶硬片、封口材料，也称盖口材料。

它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光、可高温灭菌等优点。药用铝箔通常厚度为0.02mm，由保护层、油墨层、基材与粘合层构成。因为药品对潮、湿、光透非常敏感，就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性。多选用聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等。由于PVC在阻湿阻气等方面性能也不够理想，现在已采用PVDC及其对大型制件1般采取1.82MPa下材料的热变形温度作为加工时的温度复合材料。与相同厚度的材料比较，PVDC对空气中氧的阻隔性能是PVC的1500倍，是PP的100倍，是PET的100倍，其阻水蒸气、异味等性能优于PVC。如有些使用PVC或PET包装的维生素E胶丸，在未服用完就已粘壁流液。还有一些需高阻隔包装的中成药，特别是阻氧包装的药品，如风湿止痛膏，选用PVDC膜，气味就不会散失，不会影响疗效。

2.条形包装

对于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒性、且要求有效期长的药品采用条形包装更为合适。条形包装SP（StRIp PAckAgIng）是利用两层药用条形包装膜（SP膜）把药品夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成的一种单位包装形式（单片包装或成排组成小包装）。条形包装是在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。取药品时，可沿着齿痕撕掉SP膜即可。这样取用一次剂量药品并不影响其他药品的包装。